藥品集采是由國家組織的一次藥品“團(tuán)購”。通過集采，不少仿制藥進(jìn)入采購清單，覆蓋老百姓用藥的各領(lǐng)域，降低了用藥的支出。同時(shí)，藥品降價(jià)后，質(zhì)量和安全也備受社會(huì)關(guān)注。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室7月15日公布了第十一批集采品種遴選情況，初步確定將對(duì)55種藥品進(jìn)行采購。

本次集采藥品涉及抗腫瘤、糖尿病用藥、心血管用藥等

本次集采藥品的品種，涉及治療領(lǐng)域的主要包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。多年來，集采藥品一直堅(jiān)持“新藥不集采、集采非新藥”的原則。

此次以2025年3月31日為品種遴選截止時(shí)間，沿用第十批集采的以“參比制劑+通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”的企業(yè)數(shù)量合計(jì)達(dá)到7家作為門檻，在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步優(yōu)化品種遴選的條件。

“新藥不集采、集采非新藥?！眹裔t(yī)保局有關(guān)司負(fù)責(zé)人介紹，這一政策設(shè)計(jì)，首先就考慮到保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新積極性。與醫(yī)保目錄談判相銜接，排除了通過談判新進(jìn)入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)的品種。根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門意見，排除了專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)高的品種。其次，增加市場(chǎng)規(guī)模條件。將各省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)年采購額超過1億元的品種納入采購范圍，提升集采的規(guī)模效應(yīng)。

同時(shí)，也考慮到了臨床使用特點(diǎn)。一些藥品在臨床使用中存在特殊性、風(fēng)險(xiǎn)較高，例如部分重點(diǎn)管理的抗菌藥、治療指數(shù)窄和容錯(cuò)率低的藥物、不良反應(yīng)多的藥物等，采納相關(guān)部門及專家意見，暫不納入本次集采范圍。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)人介紹，此次集采品種信息來源包括3個(gè)方面——中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心提供的國家藥監(jiān)局化學(xué)藥品目錄集（內(nèi)含參比制劑和過評(píng)藥品信息），國家藥監(jiān)局公開發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄（內(nèi)含參比制劑信息），米內(nèi)數(shù)據(jù)庫的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度信息（內(nèi)含過評(píng)藥品信息）。

這三個(gè)方面來源的數(shù)據(jù)互為補(bǔ)充，匯總后滿足遴選條件品種數(shù)有122個(gè)。采納相關(guān)部門及專家意見，對(duì)部分情形品種進(jìn)行了排除，形成最終采購清單，55個(gè)品種。

經(jīng)三階段篩選確定清單，今年設(shè)置更嚴(yán)格的質(zhì)量要求

大量集采中選仿制藥進(jìn)入臨床應(yīng)用，降低了患者的負(fù)擔(dān)，但部分醫(yī)務(wù)人員、患者對(duì)仿制藥的臨床療效和安全性缺乏信心，尤其是對(duì)中選仿制藥降價(jià)后能否保證質(zhì)量存在一定疑慮。

藥品安全有效是底線，更是生命線。第十一批集采提出了更嚴(yán)格的質(zhì)量要求：企業(yè)必須具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，且“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)不違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

據(jù)國家醫(yī)保局介紹，此次形成的采購清單55個(gè)品種，經(jīng)歷了三個(gè)遴選階段。第一階段是結(jié)合醫(yī)保目錄、市場(chǎng)規(guī)模等進(jìn)行篩選。第一階段通過設(shè)置排除規(guī)則進(jìn)行篩選。如主要成分、給藥途徑和適應(yīng)癥相同但包含醫(yī)保目錄內(nèi)品規(guī)和目錄外品規(guī)的“跨醫(yī)保目錄”品種等。

篩選后剩余75個(gè)品種，第二階段——征求臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見。今年5月13日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室在北京召開臨床和藥學(xué)專家咨詢會(huì)，從臨床使用和藥學(xué)特性等角度聽取專家意見，包括品種是否適合納入本次集采、同品種不同品規(guī)間是否可替代、品種是否存在臨床使用其他風(fēng)險(xiǎn)等。

結(jié)合臨床專家意見，主要成分相同但使用裝置、臨床使用場(chǎng)景或作用時(shí)效等不完全相同的，區(qū)分為不同品種集采，不滿足競(jìng)爭(zhēng)格局的，不納入。共排除復(fù)方氨基酸注射劑1個(gè)品種以及丙卡特羅吸入劑等7個(gè)品種的部分品規(guī)，同時(shí)也有復(fù)方電解質(zhì)注射劑1個(gè)品種區(qū)分后有2個(gè)品規(guī)均符合格局，按2個(gè)品種納入。

第三階段，根據(jù)相關(guān)部門及專家意見，進(jìn)一步剔除存在相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的品種。專利尚未到期且知識(shí)產(chǎn)權(quán)承諾企業(yè)數(shù)不滿足遴選條件的品種暫不納入，臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高的品種不納入。

更加尊重臨床用藥選擇，醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次可按具體品牌報(bào)量

據(jù)國家醫(yī)保局介紹，此次集采在規(guī)則方面進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整，回應(yīng)了社會(huì)關(guān)切，更有利于滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者多元化的用藥需求。

在優(yōu)化報(bào)量和帶量規(guī)則方面，重大變化是一改以往醫(yī)療機(jī)構(gòu)按藥品通用名報(bào)量的單一模式，這次調(diào)整為兩種報(bào)量方式并行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一次可以選擇按具體品牌報(bào)量，把自身認(rèn)可什么品牌、預(yù)計(jì)用多少量報(bào)上來，如果中選，可以直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，也可以維持過去按藥品通用名報(bào)量。

也就是說，集采將更加尊重臨床用藥選擇，更好照顧患者對(duì)品牌的關(guān)切，充分尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)的話語權(quán)。對(duì)市場(chǎng)最直接的影響是，讓有一定規(guī)模和口碑的主流醫(yī)藥企業(yè)獲得比較大的報(bào)量，增強(qiáng)了主流企業(yè)參與積極性。

“這一調(diào)整，目的是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求與中選結(jié)果更好匹配，臨床使用過渡更加平順?！眹裔t(yī)保局相關(guān)司負(fù)責(zé)人表示。

對(duì)于合理確定約定采購量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量報(bào)的是對(duì)一種藥品的需求總數(shù)，集采只把其中一部分作為企業(yè)投標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)的標(biāo)的，即約定采購量，剩余部分仍由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌。

今年，將根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、實(shí)際中選企業(yè)數(shù)等因素，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%-80%作為約定采購量。其中抗菌藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等特殊品種還會(huì)適當(dāng)降低帶量比例，這也是在為臨床用藥留出更大的選擇空間。

新京報(bào)記者 吳為

編輯 張磊 校對(duì) 張彥君