2025年已經(jīng)過半，截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)41款1類創(chuàng)新藥上市。今年下半年，還將有一批重磅新藥或在國內(nèi)獲批上市。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫預(yù)測，今年下半年將有超50款新藥（不含改良新藥、生物類似藥）首次在國內(nèi)獲批上市，其中內(nèi)分泌和代謝領(lǐng)域或?qū)⒂?款新藥上市。
這9款內(nèi)分泌和代謝新藥分別為諾和諾德的帕西生長素、賽諾菲的替利珠單抗、優(yōu)時比/安進的羅莫佐單抗、常山藥業(yè)的艾本那肽、維昇藥業(yè)的隆培促生長素、東陽光藥的奧洛格列凈、恒翼生物的貝格列凈、派格生物的維派那肽、寶齡富錦生技/威高集團的枸櫞酸鐵。Insight數(shù)據(jù)庫預(yù)計，艾本那肽今年第三季度獲批上市，其余藥物預(yù)計今年第四季度獲批上市。
長效生長激素“一家獨大”局面或被打破
9款或下半年上市的新藥中有兩款生長素。目前，國內(nèi)長效生長激素市場一家獨大，由金賽藥業(yè)長期獨占市場。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2023年中國生長激素市場規(guī)模已達(dá)116億元，2030年或?qū)⑼黄?86億元。但面對超800萬矮小癥患兒，現(xiàn)有治療遠(yuǎn)未滿足需求。
諾和諾德的帕西生長素為長效生長激素，已被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療生長激素分泌不足的兒童和成人患者。諾和諾德公布的3期REAL8籃子試驗數(shù)據(jù)顯示：每周給藥一次的帕西生長素，在改善小于胎齡兒、努南綜合征、特發(fā)性矮小癥的青春期前兒童的年生長速率方面，與每日給藥一次的生長激素Norditropin（諾和諾德的重組人生長激素）相當(dāng)。此外，在患有努南綜合征的兒童中，帕西生長素較每日一次的生長激素具有優(yōu)越性，同時在小于胎齡兒的兒童中，帕西生長素較每日低劑量的生長激素也具有優(yōu)越性。帕西生長素已經(jīng)于今年4月率先落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)。
另一款維昇藥業(yè)的隆培促生長素，是首個在美國及歐洲獲批上市的用于治療兒童生長激素缺乏癥的長效生長激素（每周注射一次），在中國的上市申請已經(jīng)于2024年3月獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療兒童生長激素缺乏癥。2018年維昇藥業(yè)從海外引進了該產(chǎn)品在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。維昇藥業(yè)官網(wǎng)信息披露，隆培促生長素提供了便捷的每周一次給藥方案，與每日一次人生長激素相比，注射頻率降低86%。經(jīng)全球及中國3期臨床試驗證實，隆培促生長素是目前唯一優(yōu)效于生長激素日制劑的長效生長激素。
Insight數(shù)據(jù)庫預(yù)測，上述兩款生長素將于今年第四季度獲批上市，國內(nèi)長效生長素市場很快將出現(xiàn)“三雄爭霸”局面。
糖尿病治療今年或再添5款新藥
糖尿病藥物市場競爭激烈，尤其是口服降糖藥市場。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2024年中國口服降糖藥市場，SGLT-2抑制劑與DPP-4抑制劑兩類新藥合計占據(jù)近四成份額，阿斯利康憑借達(dá)格列凈片以21%的市場份額穩(wěn)坐頭把交椅，默沙東、拜耳等外資巨頭緊隨其后。
預(yù)計今年下半年獲批的9款新藥中，有5款均為降糖藥，其中2款為口服降糖藥，分別為貝格列凈和奧洛格列凈，均是SGLT-2抑制劑。貝格列凈2023年2月在美國獲批上市，用于2型糖尿病治療，恒翼生物獲得該藥品的中國區(qū)開發(fā)權(quán)益。奧洛格列凈則是東陽光藥研發(fā)的1類新藥，也是其寄予厚望的降糖新藥。
還有2款降糖藥維派那肽注射液、艾本那肽注射液均是長效GLP-1受體激動劑。GLP-1是當(dāng)前熱門靶點，因司美格魯肽爆火而備受關(guān)注，吸引眾多藥企入局研發(fā)，長效劑型則是企業(yè)在追求差異化競爭中除了多靶點外的另一類布局。
與其他四款均用于2型糖尿病治療不同，替利珠單抗注射液是一款用于延緩1型糖尿病發(fā)病的創(chuàng)新靶向CD3單抗療法，曾入選《時代》周刊發(fā)布的2023年度最佳發(fā)明榜單。該藥由Provention公司研發(fā)，賽諾菲于2023年3月宣布以近29億美元收購Provention，將這款新藥收入囊中。
除了上述7款藥物外，其他兩款預(yù)期今年第四季度獲批的是優(yōu)時比的羅莫佐單抗、寶齡富錦生技/威高集團的枸櫞酸鐵。
羅莫佐單抗是全球首個兼具雙重作用的抗骨質(zhì)疏松藥物，通過特異性抑制骨硬化蛋白，提高骨形成并降低骨吸收從而降低骨折風(fēng)險。2019年1月，羅莫佐單抗首次在日本獲批，用于治療高骨折風(fēng)險的骨質(zhì)疏松癥。2019年4月，羅莫佐單抗獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療具有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。2024年7月，優(yōu)時比在國內(nèi)遞交羅莫佐單抗的上市申請。
枸櫞酸鐵膠囊是一種口服化學(xué)藥物，最初由Akebia開發(fā)。這種新型療法提供了一種有效的三價鐵來源，可以解決缺鐵問題，并在控制磷吸收方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。枸櫞酸鐵膠囊已在美國、日本、韓國、泰國等國家獲批上市，用于治療缺鐵性貧血、慢性腎病高磷血癥、高磷血癥等。
新京報記者 王卡拉
校對 楊許麗
